THYROGEN CONTAMINADO. (No os alarmeis)

[Alberto]

Pues eso que han detectado una partida de Thyrogen contaminada... aquí os dejo el enlace a la noticia de europa press.

http://www.europapress.es/salud/noticia ... 71931.html

[Maria del Mar]

"Además, recomiendan a los médicos inspeccionar todos los lotes y eliminar los agentes contaminantes cuando sean visibles y el medicamento vaya a ser aplicado al paciente."

Esto es increible, ¿se creen que la gente es tonta? Como demonios van a inspeccionar los médicos? Eso debe de hacerlo personal en un laboratorio cualificado.
Pienso que nos deben una explicación aunque nuestra enfermedad esté considerada como RARA.
No me voy a quedar con los brazo cruzados

[Yolanda]

Pues la verdad es que sí que parece un poco alarmante.

Si entiendo bien la noticia, recomiendan a los médicos que examinen los lotes y eliminen los agentes contaminantes cuando sean visibles y el medicamente vaya a ser aplicado al paciente, es decir que ni siquiera desecharan los lotes que ya visiblemente se detecta la contaminación, sino que eliminaran los agentes contaminantes y si son visibles, pero visibles ¿a qué nivel? si lo ha de ver el médico parece que sea simplemente a través de la ampolla, pues no creo que todos los agentes contaminantes de los que hablan vayan a ser tan grandes que se vayan a ver a simple vista, y si hay suerte y sí que se ven, ¿no seria lo propio eliminar ese lote por caro que sea y no arriesgar la salud de nadie? Espero entenderlo mal y que esos lotes sean retirados del mercado.

Tampoco entiendo muy bien que sepan que estos contaminantes afectan a un 1 por ciento del total de estos productos, si tienen ese dato parece que deberían tener más información de los lotes que salieron contaminados no?

Nos convendrá seguir el rastro de esta noticia y saber qué puede hacer un paciente cuando le vayan a aplicar el Thyrogen, cómo puede sondear si su lote está dentro de este desgraciado lote contaminado.

Un saludo,

[Alberto]

En este enlace esta la noticia algo mas desarrollada.

Pero vamos resumiendo, que se han encontrado restos de materiales (metal, goma y fibra) en los viales.......

http://www.noticiasmedicas.es/medicina/ ... Page1.html

[Alberto]

Para los que le pegueis al inglés, aqui os dejo el enlace de la FDA americana donde anuncia el tema.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Pos ... 190400.htm

[Alberto]

Y aquí la carta que mandó Genzyme a los profesionales médicos.

Por supuesto también en inglés.

http://www.thyroid.org/professionals/pu ... ticles.pdf

[Yolanda]

Gracias Alberto, la noticia es más completa y aclaradora, aunque sigue siendo espantosa, creo que sería muy interesante que algún representante de Genzyme que tenga contacto con Aiccat nos explicara un poco el protocolo que deben seguir en el Centro que nos apliquen el Thyrogen para eliminar los agentes contaminantes, cómo se utiliza ese filtro, puesto que si mal no recuerdo cuando me pusieron el último Thyrogen se hizo la mezcla y directamente lo recogieron con la jeringuilla y me pincharon, ahora si tanto la FDA como Genzyme recomienda la utilización de un filtro debe ser que es posible manipular el producto, con lo que para los que pronto nos vamos a tratar con Thyrogen sería muy interesante saber de qué manera se puede realizar esto para que cuando estemos ante el practicante poder quedarnos tranquilos de que han realizado el protocolo recomendado, y si no poder por lo menos solicitarlo, pero para eso bien habremos de saber cómo sugieren que se haga.

Un saludo,

[Maria del Mar]

Si no he entendido mal en la carta enviada a los médicos pone entre otras recomendaciones:
"en caso de que se observen partículas extrañas" que se envien a Genzime los viales para su reposición"
No creo que los médicos vayan a arriesgar, por otra parte dan una referencia de los Lote que pudieran estar contaminados y comienzan con la letra A.
He intentado contactar con María,pero no he conseguido hablar con ella, me imagino que seguirá trabajando para Genzime, Sabeis algo?

[Maria del Mar]

Acabo de hablar con María la de Genzime y ya me ha dicho que le acababa de mandar a Ruth una carta de Genzime que me imagino ya nos colgará el el foro, pero resumiendo que estemos tranquilos que son micropartículas y que como se pone a nivel intramuscular no pasa absolutamente nada.

[Ruth]

Para la tranquilidad de los usuarios del foro, transcribo los comentarios de la Dirección Técnica de Genzyme al respecto de la noticia publicada:

"1. Las autoridades sanitarias europeas, la EMEA, y a través de ésta la Agencia Española de Medicamentos, están informadas de la situación y hasta ahora no han creído conveniente tomar ningún tipo de acción, ya que a día de hoy no hay evidencia de que exista riesgo para la salud pública.

2. Los productos implicados en el mercado europeo son: Cerezyme, Fabrazyme y Thyrogen.

3. No se trata de un problema nuevo, la aparición de partículas, bien de forma natural por la naturaleza de las proteínas recombinantes, o por el proceso de fabricación, se produce en un porcentaje mínimo de la producción de cualquier medicamento de estas características. Estas partículas son de 0,5 a 1 micras. En el control de calidad de Genzyme se ha observado en menos del 1% de los viales y en clientes finales (en base a los retornos de medicamentos derivados del problema) se ha identificado que no llega al 0.02%.

4. La recomendación es seguir lo establecido en la Ficha Técnica de los medicamentos en lo que respecta a la inspección visual de los viales y a la utilización de un filtro en línea para aquellos medicamentos en los que queda recogido en su Ficha Técnica.

5. La situación en lo que respecta al suministro, según nos han contado, no se ve alterada y continúa en línea con los plazos previstos."

Igualmente copio fragmento del prospecto de Thyrogen que se incluye en la caja, donde se detallan las instrucciones de utilización y se especifica que la administración debe de ser supervisada por médicos con experiencia.

"Empleo de una técnica aséptica
Añadir 1,2 ml de agua para inyección al polvo de Thyrogen contenido en el vial. Agitar el contenido del vial suavemente, hasta que se disuelva todo el material. No agitar excesivamente la solución. Cuando el polvo está disuelto, el volumen total del vial es de 1,2 ml. El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7,0.
Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en cada vial, para detectar partículas extrañas y alteración del color. La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora. No utilizar los viales con partículas extrañas, turbidez o alteración del color.
Extraer 1,0 ml de la solución ...."

Y esta es la carta que remite Genzyme a quien pueda interesar:
Genzyme Europa B.V
Gooimer 10
1411 DD Naarden
The Netherlands
Tel: +31 (0)35 699 12 00
FAX: +31 (0) 35 694 32 14
A quien pueda interesar: Todos los viales de Thyrogen cumplen con los estándares de calidad. Como indica la ficha técnica, se requiere una inspección visual de los viales antes y después de la reconstitución de los mismos, y no se deberían utilizar en caso de que se encuentre alguna partícula extraña o bien cierta decoloración. Si se encuentra alguna partícula extraña, el vial no debe utilizarse y se debe contactar con el Departamento de Información Médica de Genzyme. Los viales serán reemplazados. Los centros que administren Thyrogen deben seguir las instrucciones de preparación descritas en el prospecto, que incluyen la inspección visual para la detección de partículas extrañas y decoloración. Al tratarse Thyrogen de una inyección intramuscular, cualquier partícula potencial permanecería a nivel intramuscular, sin ningún acceso a la circulación venosa o linfática. Por este motivo, los análisis de riesgo para la salud se han enfocado en posibles reacciones locales secundarias a la presencia de partículas extrañas así como en otros efectos adversos. La revisión realizada de la base de datos global de Thyrogen sobre seguridad (desde Enero de 2004 hasta el 5 de Noviembre de 2009) no ha revelado ningún problema de seguridad que sugiera que los pacientes tratados con Thyrogen hayan experimentado ningún evento relacionado con la presencia de partículas extrañas. El perfil de seguridad de Thyrogen permanece invariable. Si se toman las medidas ya mencionadas el riesgo potencial para la salud es muy remoto.
Wytske Kingma,
MD Senior Vice President
Global Head Global Patient Safety and Risk Management


Afortunadamente, en AICCAT lo tenemos muy fácil para contrastar una noticia de este tipo. Me ha llevado una llamada de 1 minuto. Hay que tratar de evitar el sensacionalismo y la alarma de tipo Gripe A.

La FDA no se anda con tonterías de publicar noticias sin más si considera que un medicamento puede ser peligroso, directamente lo retira.

Un saludo,

[Yolanda]

De cualquier forma encuentro muy importante conocer las noticias que se publican en prensa en relación a todo lo que concierne a nuestra enfermedad y si además éstas se pueden contrastar y matizar mucho mejor por supuesto.

Lo que no acabo de entender es esto que notifica la FDA en el artículo publicado el 13/11/2009 de que se conozca que este problema de contaminación afecta a todos los lotes de los productos mencionados que tienen el prefijo "A". Parece que se detectó especialmente la contaminación en estos lotes y no acierto a deducir si estos lotes se retiraron del mercado al detectarse esta anomálía, o están distribuidos y ha quedado en manos de los médicos que los utilicen la supervisión de cada vial? Lo digo porque como ya hay de antemano una referencia supongo que se habrá intentado realizar una retirada de estos productos para ser mejor examinados en el laboratorio de origen no? Bueno espero que lo encontreis una duda razonable.

Copio a continuación el artículo que se insertó en este hilo en inglés y que me ha traducido el traductor automático, lo advierto porque hay palabras mal traducidas, para que sea de conocimiento de las personas que no pueden leer en inglés.

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Seguridad de los Medicamentos y disponibilidad
De post Drug Safety Información para pacientes y proveedores de
Drug Safety Information for Healthcare Professionals

Comunicaciones en curso sobre revisiones de seguridad De Comunicaciones temprana sobre los exámenes en curso de seguridad Profesional de la Salud Hojas de -- Información para los profesionales de la salud - la posible contaminación de productos fabricados por Genzyme Corporation, comercializada como Cerezyme, Fabrayzme, Myozyme, Aldurazyme, y Thyrogen

[11/13/2009] La FDA está advirtiendo a los profesionales sanitarios sobre la posibilidad de contaminación de partículas de Relaciones Exteriores de varios productos fabricados por Genzyme Corporation que se utilizan para tratar la rara, grave y potencialmente mortal diseases.The partículas extrañas, que se cree se encuentra en menos del 1% de productos basados en lotes de productos evaluados hasta la fecha, incluyen fragmentos de acero inoxidable, no de látex de caucho el tapón del vial y fibra-como el material del proceso de fabricación y, potencialmente, podrían causar efectos adversos graves en los pacientes. Este problema afecta a todos los lotes de los productos listados a continuación que tienen el prefijo "A" (por ejemplo, Lote A12345).

Los productos afectados incluyen:

Cerezyme (imiglucerasa) para la enfermedad de Gaucher - por vía intravenosa (IV) de infusión de
Fabrazyme (agalsidasa beta) para la enfermedad de Fabry - infusión IV
Myozyme (alglucosidasa alfa) para la enfermedad de Pompe - infusión IV
Aldurazyme (laronidasa) para mucopolisacaridosis tipo I - infusión IV
Thyrogen (tirotropina alfa), utilizado como una herramienta de diagnóstico y el tratamiento adyuvante para el cáncer de la tiroides - intramuscular (IM) de la inyección
De la FDA fue alertada de viales contaminada a través de informes de calidad de productos, que deben ser presentados por el fabricante, en el cumplimiento de las actuales Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. La FDA está investigando activamente la naturaleza de la contaminación y la búsqueda de la aplicación inmediata de medidas correctivas para mitigar la situación.

En este momento, no hay informes de eventos adversos atribuidos a la contaminación por partículas extranjeros han sido recibidos por la FDA. Sin embargo, los profesionales sanitarios deben estar alerta para el desarrollo de los eventos adversos events.Potential adversos de la administración intramuscular de un producto contaminado que puede incluir dolor local, inflamación y inflammation.Potential reacciones adversas de la administración intravenosa de un producto contaminado con partículas extrañas podría ser más grave , incluidos los daños a los vasos sanguíneos o eventos embólicos, y anafilácticas, alérgicas y la inmunidad mediada por reactions.It también es posible que las partículas extrañas pueden afectar qué tan bien funcionan estos productos.

Cerezyme, Fabrazyme, Myozyme, y Thyrogen se suministran en forma de polvo liofilizado que requiere la reconstitución antes de la administración; Aldurazyme se suministra como una solución líquida.

La Agencia es muy consciente de la necesidad crítica de los pacientes a tener acceso continuado a estos products.In importante llegar a su decisión de permitir que estos productos siguen siendo comercializados, la FDA ha considerado cuidadosamente la posibilidad de efectos adversos graves de contaminación por partículas de extranjeros, el probabilidad de que los pasos que se recomiendan a continuación reducirá considerablemente el riesgo de la administración de los productos contaminados, la falta de aprobados por la FDA alternativas terapéuticas para Cerezyme, Fabrazyme, Myozyme, y Aldurazyme, y el hecho de que la retirada de levotiroxina, eficaz y bien establecido alternativas para Thyrogen, puede no ser adecuado para todos los pacientes.

Para reducir el riesgo de la administración de un producto contaminado, los profesionales de la salud debe:

Inspeccione visualmente el polvo del vial por la presencia de partículas, antes de su reconstitución.
Inspeccione visualmente el polvo reconstituida (en solución) y la solución de Aldurazyme por la presencia de partículas.
No administrar cualquier producto con partículas de visualizar. El producto debe ser devuelto a Genzyme Corporation (1-800-745-4447, opción 2).
Continuar el uso de un en-línea, baja en proteínas de unión de 0,2 ó 0,22 micrómetros de filtro como se recomienda en el etiquetado de medicamentos para Cerezyme, Fabrazyme, Myozyme, y Aldurazyme. Tenga en cuenta que en este momento, la FDA no ha determinado si utiliza un en-línea, baja en proteínas de unión de 0,2 ó 0,22 micrómetros de filtro eliminará todas las partículas extrañas o si partículas extrañas pueden afectar la integridad del filtro en línea.
Observar las reacciones de la infusión local o sistémica después de la administración.
Esta información refleja el análisis actual de la FDA de los datos a disposición de la FDA acerca de estos productos. La FDA tiene la intención de actualizar esta hoja cuando la información adicional o de los análisis estén disponibles.

Para reportar efectos adversos inesperados o graves asociados con el uso de estos productos, póngase en contacto con el programa de la FDA MedWatch uso de la información en la parte inferior de la página.


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Consideraciones para Profesionales de la salud:

Discuta con los pacientes y sus familias la posibilidad de contaminación de partículas extranjeras y el desarrollo de eventos adversos, teniendo en cuenta la necesidad clínica de estos productos, y los riesgos asociados con la enfermedad sin tratamiento.
Inspeccione visualmente el polvo del vial por la presencia de partículas, antes de su reconstitución.
Inspeccione visualmente el polvo reconstituida (en solución) y la solución de Aldurazyme por la presencia de partículas.
No use ningún producto con partículas de visualizar. Los productos contaminados Volver a Genzyme Corporation (1-800-745-4447, opción 2).
Continuar el uso de un en-línea, baja en proteínas de unión de 0,2 ó 0,22 micrómetros de filtro como se recomienda en el etiquetado de medicamentos para Cerezyme, Fabrazyme, Myozyme, y Aldurazyme. Tenga en cuenta que en este momento, la FDA no ha determinado si utiliza un en-línea, baja en proteínas de unión de 0,2 ó 0,22 micrómetros de filtro eliminará todas las partículas extrañas o si partículas extrañas pueden afectar la integridad del filtro en línea.
Monitor de las reacciones alérgicas locales o sistémicas de la administración.
Tenga en cuenta la utilidad clínica de la retirada de levotiroxina, una eficaz y bien establecido para Thyrogen alternativa, frente a los riesgos potenciales de seguridad de la administración de Thyrogen que puede contener partículas extrañas.
Información para los pacientes:

Observar si el enrojecimiento, dolor, decoloración, dureza en el sitio de inyección.
Informar de cualquier dificultad para respirar, erupción cutánea, u opresión en el pecho o síntomas inusuales durante y después de la infusión.
Discuta cualquier preocupación sobre el potencial de contaminación de partículas extranjeras y el potencial de efectos adversos con un profesional sanitario.

[Alberto]

Al igual que Ruth, he hablado con María, y está todo super controlado, no hay peligro ninguno en usar el Thyrogen.
Así que tranquilos, que no ocurre nada ( ya os lo advertia en la cabecera del mensaje que abria el tema).

[Volsan]

Hola a tod@s

Está previsto que el próximo 7 y 8 de diciembre me administren thyrogen, y ahora me encuentro con esta noticia que me preocupa bastante.

A mi me entregan la medicación en la farmacia del hospital para que me la inyecten en el centro de salud (en mi caso me la pone mi mujer que es enfermera). No hay por tanto ningún control de los viales por médico experto.

En vuestro caso:
¿cómo os lo intectan habitualmente?
¿lo hacéis en el centro de salud?
¿algún medico os supervisa la inyección?

Tal vez yo debería ir también al centro de salud, no se.

Y por cierto ¿que demonios es eso de los filtros?

Decidme algo

Volsan

[Alberto]

Volsan, no tienes porque preocuparte, ahora que se conoce la noticia es cuando van a tener mas cuidado. Asi que tranquilo, ya hemos contactado con Genzyme y nos insisten en que no hay ningún tipo de peligro.

No obstante si te quieres quedar tranquilo, echa un vistazo al vial de Thyrogen, ya que la contaminación eran restos visibles.

Pero te vuelvo a insistir, no hay ningún peligro.

En cuanto al tema de quien la inyecta. En el Hospital Clínico de Málaga lo inyecta un médico y nadie más. NO lo mandan a inyectar al centro de salud, es mas, el paciente no recibe en nigún momento los viales de Thyrogen, siempre estan en poder del hospital.

[rosario pc]

Hola, me yamo rosario tengo 42 añosy es la primera vez que entro, ayer os descubri y estoy muy contenta de que haya gente con mi mismo problema y que me pueda entender. Vivo en la coruña y os voy a contar un poco por encima mi historia. Yo estoy operada 2 veces de carcinoma papilar, con un intervalo de 2 años. la primera vez me quitaron todo el tiroides, la segunda tuve una metastasis con otro nodulo tambien en el cuello. Llevo 1 año y medio muy bien, con mis rastreos y mis gammagrafias, y claro esta con mi pastilla. y ahora viene lo peor: hace unos cuatro dias me note que tengo todo el cuello lleno de bultos, que se palpan muy bien (los nodulos yo no me los notaba a simple vista, solo con ecos),fui a el medico que me trata que es de medicina interna y me ha mandado hacer una eco para el dia 15. En principio me ha dicho que puede ser que los puntos de la cicatriz se me hayan enquistado, pero que no esta seguro y en mi caso hay que mirar muy bien a ver de que son. La verdad es que estoy muy preocupada, tengo miedo de volver a empezar, yo creia que no llegaria una tercera vez. Si hay alguien que le ha pasado esto, por favor me puede decir algo? os estoy muy agradecida y me alegro mucho de haberos encontrado. un saludo y muchas gracias