NOVEDADES SOBRE THYROGEN

[Alberto]

Os comunicamos que en la Asociación se ha recibido una circular de Genzyme, en la cual se nos explica como va el problema de suministro de Thyrogen.

En dicha circular se reconoce, por parte de la farmaceutica, una escasez en el suministro del medicamento. Hasta Julio de 2011, Genzyme solo podrá suministrar el 45 % de la demanda total del producto en Europa.

En la misma carta, se dan unas recomendaciones para realizar la selección de pacientes a la que suministrar el Thyrogen, entre ellas que se reserven los inyectables para pacientes que no toleren la retirada de hormona tiroidea, o para aquellos a quienes la retirada no les sea eficaz.

De igual forma aconsejan retrasar los tratamientos, en los casos que esto sea posible, hasta que la situacion del stock mejore.

Acaban el comunicado ofreciendose para darnos toda la informació que con respecto al tema necesitemos.

Dicha carta viene firmada por el Director General de Genzyme.


Un saludo.


Alberto.

P.D.: ¿¿¿ Os dais cuenta para lo que es necesario la Asociación ????

[cristina cham]

Mil gracias Alberto,
esta información es muy importante. La verdad es que como te toque la restricción es una gaita, pero al menos sabemos que solo dura hasta julio y que si presionamos a nuestro endo y le buscamos las vueltas podemos intentar estar en ese 45%, muchos te dan el No desde el principio y ya pasan de intentarlo más.

un abrazo y muchas gracias,
Cristina

[crozas1]

Hola Alberto,

Bueno esperemos que sea Julio y no se prolongue más ...

A mi el endocrino me dijo el otro día (que yo estaba dispuesta a pagar el Thyrogen para hacerme un PET) que no le parecía muy bien pedirlo para una cosa así, dado que había restricciones y no lo veía un caso de verdadera necesidad, pero que si yo realmente quería lo intentaba pedir (por lo visto hay que mandar el informe y ellos evalúan). Al final le dije que ok, que no lo solicitara, pero me temo que en unos meses lo voy a necesitar de verdad y me veo pasando un hipo a lo tonto.

Por lo que veo Geynzeme son los únicos fabricantes de este producto, ¿verdad?. Oye yo aquí veo una oportunidad de mercado clara

Un besote,

Carmen

[cristina cham]

Hola Carmen,

la verdad es que te honra el ceder tu dosis,... yo creo que depende de hasta que punto puedes de verdad dejar de trabajar o de cuidar a la familia,... si no puede dejar de tener compromisos, una hipo es muy dura y deberías intentar optar por el thyrogen. Luego quien tenga que evaluar que lo haga, por supuesto, si hay alguien que lo necesite más...

Un abrazo, y mucho ánimo, ya nos contarás...

Cristina

[SOLE]

Hola...
me parece que si a tu endo no le parece pedirlo por escasez para tu caso... pueden conciliar en retrasar los controles para despues de julio. ya que el la mayoria de nuestros casos eso es posible porque no hay urgencias.
cuando no es posible retrasar es cuando tenes otros problemas y lo que necesitas no es el thyrogen
es medio dificil decidir a nivel de la asociacion a quien se le otorga pero si esta bien tener la info para ser cada uno consciente y arreglar si se puede esperar unos meses .


te cuento que la falta es mundial ..

aqui en Argentina me dijeron un mes pero yo ya habia visto esta info en la web asique se las mande a los de Genzyme

http://www.fiercepharmamanufacturing.co ... 2011-03-21

aparentemente están buscando tercerizar... supongo que ademas .. que se fabrique en no solo un lado
con respecto a la oportunidad de mercado...
es biotecnología y productos recombinantes que no en todas partes se hace... pensa que tienen que modificar materias biologicas y convertirlas en tsh quimica humana
ojala se pueda hacer en los países ... supongo que por eso los precios hasta el momento.. supongo que cuando se haga en varios lados ya va a bajar el precio que en argentina por el cambio monetario es 4 veces mas caro.
alli equivale a un sueldo de un empleado como la media .. aqui equivale a dos meses de un empleado con un sueldo muy bueno...

yo estoy en tratativas para pedirlo .. la ultima vez me llevo 10 meses de tramites .. ahora espero que menos
saludos a todos y animo

[cristina cham]

Hola a todos,

he estado hablando con Genzyme y estraoficialmente nos comentan que esperan tener suministro en Europa del 25 al 29 de abril.

A España llegaría 1500 kids que supondría el famoso 45% de la demanda que nos aseguraron al principio. A partir de Julio se normaliza la oferta y ójala se consiga que salga más barato (les sacaré el comentario de Sole) mientras se suministrará a los casos médicamente más justificables que serían pacientes con:

-intolerancia al hipotiroidismo,
-enfermedad pulmonar
- problemas cardiovasculares o cardiometabólicos (diabetes,,...)
- hipopituitarismo concurrente
- trastorno psiquiátrico como trastorno bipolar o depresión,...
- metástasis cerca de estructuras vitales (intracraneal, via aérea, columna-medula,..
- cuando la TSH está suprimida o no suficientemente elevada por tumor residual o metástaiss funcionantes,...
-niños
-ancianos...
- y en principio es posible que se prioricen ablaciones a seguimientos...

suerte y quien pueda esperar,... julio está cerquita.

Un saludo,
Cristina

[cristina cham]

Hola a todos,

Os copio textualmente la ultima información que hemos recibido de Genzyme sobre el abastecimiento de Thyrogen, me temo que es más lento y complicado de lo que parecía:

"Tal y como os informamos hasta finales de julio la disponibilidad del medicamento es del 45% de la demanda global. Esto que matemáticamente parece sencillo y se podría decir que si antes teníamos 100 ahora son 45, en la práctica es un poco más complejo, porque la realidad es que se liberen y nos envían lotes de medicamento en fechas y en cantidades que, a nivel global suponen ese 45%, pero que en la práctica da lugar a situaciones en las que tenemos producto y en las que no. No recibimos producto para distribuir a día 1 de cada mes, sino que recibimos producto tan pronto como éste se libera y éste se tiene que repartir entre todos los países.

Por nuestra parte reiterarte que nuestro compromiso es distribuir el medicamento dando prioridad a aquellos pacientes más necesitados por su situación clínica y esto es algo que decide obviamente el médico que trata a los pacientes, con información de nuestro propio Dpto. Médico. No nos quedamos con nada sin distribuir. Todo lo que nos llega lo vamos sacando. En junio recibiremos más producto pero la cantidad será mucho menor que en mayo y en julio esperamos recibir más, pero las fechas están por determinar. A partir de julio esperamos que la situación tienda a normalizarse pero a día de hoy esta es la información que tenemos. En cuanto tengamos más datos se comunicará.

También confirmarte que el medicamento que estamos distribuyendo es que ya está autorizado en Europa y no hay medicación extrajera procedente de Estados Unidos. La nueva planta de fabricación ya está operativa y autorizada.

Lamentamos profundamente el impacto que estos altos y bajos en la producción están teniendo en todos los pacientes. La fabricación es compleja y somos los primeros interesados en que todo se normalice, pero obviamente los pacientes están siendo los más perjudicados. Os pedimos disculpas por esto y os garantizamos que estamos haciendo todo lo que podemos para que todo se normalice y, mientras tanto, minimizar el impacto en lo posible"

[montse bassols]

como podemos solucionar la falta de ese medicamento, a mi tienen que ponerme el yodo, y no puedo contar con el Thyrogen hay alguna manera de solucionarlo????, me podeis decir algo?

[crozas1]

Hola Montse,

Lo único que puedes hacer es hablar con tu médico y pedirle que te incluya en esa lista de pacientes prioritarios que mencionan...

De todos modos, si no me equivoco, la primera dosis de yodo siempre te hacen pasar por el hipo y no te dan la opción de Thyrogen, ¿no es así?, ¿me puede corregir alguien??

Yo para mis dos dosis de yodo pasé el hipo y puedo decirte que no es tan malo como parece. De hecho, si no consigo el Thyrogen (yo también estoy a la espera) estoy dispuesta a pasar el hipo, porque lo que no aguanto es estar aqui espera que te espera ...Pero supongo que cada uno tendrá su experiencia personal.

Lo de Genzyme me parece bastante preocupante. EL problema es que son único fabricante de TSH recombinante. En mi opinión no debería estar permitido que ninguna farmacéutica tuviera el monopolio de un determinado producto/medicamento.

Un besote,

Carmen

[cristina cham]

Hola Montse,
como te comenté en la entrada que hiciste en Presentación a mi medico también le pareció conveniente no usar thyrogen en la ablación. No me extiendo más porque bastante me enrollé ahí, pero Carmen tiene razón, solo lo puedes conseguir a traves del criterio de tu médico. La lista de indicaciones para su uso está en una entrada más arriba.

Respecto al tema que saca Carmen, es complicado. En todo caso es buena noticia que ahora se fabrique en dos lugares y no solo en USA. Respecto a las patentes... la triste verdad es que si no existieran nadie investigaría al ritmo que nosotros necesitamos.

Un abrazo a las dos,
Cristina

[crozas1]

Hola a todos,

Tengo malas noticias a este respecto...

He estado hoy en el endo de MD Anderson y me ha contado que le ha llegado una carta de Genzyme comunicando que no va a haber Thyrogen ni en 2011 ni en 2012. Como lo oís.

Yo le he preguntado que como puede una farmacéutica hacer algo así, y él me ha dicho que como no es un medicamento vital...se permiten el hacerlo.

Pero como pueden decir que no es vital si, a parte de proporcionarnos una enorme calidad de vida a los enfermos de cancer de tiroides se ha demostrado su eficacia en el seguimiento y tratamiento de la enfermedad... O sea que la eficacia del PET con Thyrogen se la pasan por ahí mismo.

En fin, estoy muy cabreada. Cristina, Ruth, Alberto, ¿creéis que hay algo que podamos hacer?.

El comunicado de Genzyme en facebook:

http://es-es.facebook.com/note.php?note ... 1&comments


Besos,

Carmen

[Yolanda M.]

Esto si que es una mala noticia para todos nosotros,es increible la impunidad de las farmaceuticaspara hacer lo que les parece con la salud de la gente.
Vaya m.... yo que creia que esta vez lo pasaria con thirogen, por primera vez.
No se igual se podria presionar de alguna forma? recogida de firmas... que se yo.
A ver que proponeis.

[cristina cham]

Hola a todos,

Me enteré del problema a primeros de semana y lo estuve hablando con Ruth y otros miembros de la Junta. Como supongo que os pasará a todos sentimos mucha impotencia, frustración y rabia. Efectivamente para la mayoría de nosotros tener Thyrogen es fundamental para mantener nuestra calidad de vida, pero para algunos es además vital. Si no os lo había comunicado aún al foro era porque quería recabar más información y hablar con los responsables de las Sociedades Médicas para ver lo más importante y que tan claramente plantea Carmen: qué es lo que podemos hacer como Asociación.

Y contesto llanamente: No podemos hacer nada para restablecer el suministro, sin embargo, SI podemos tomar varias medidas y en eso nos estamos centrando.

De forma extraoficial os cuento todo lo que se sobre la situación porque lo que le han dicho a Carmen no es del todo correcto. Todo el problema parte de un fallo detectado en verano de 2009 la fábrica donde se realiza el llenado de los viales de Thyrogen. En esa fábrica se hacen dos medicamentos que, efectivamente, sí son considerados vitales: Cerezyme y Fabrazyme para enfermedades genéticas raras, y lo que se detecta es una contaminación viral en los bioreactores, que inicialmente no afecta a Thyrogen. De todas formas el problema es tan serio que la FDA estadounidense, interviene la fábrica, quita a los responsables de Genzyme y toma una serie de medidas de urgencia. De los tres medicamentos que se producían ahí, priorizan el 1º porque, efectivamente es un producto vital para unos pacientes de enfermedades huérfanas para el que no hay ninguna otra alternativa, mientras que sí existe un producto competidor para el Fabrazyme. El 3er. medicamento es el Thyrogen y la FDA decide llevar el llenado de los viales a otra fábrica. Se busca una y se contrata el llenado con una empresa que se llama Hospira especializada también en moléculas biológicas. Mientras se consiguen las autorizaciones se va tirando de inventario. De hecho en octubre de 2010 hubo un descuadre que se recuperó al mes siguiente. A primeros de 2011 se consiguen los permisos de la FDA para la nueva fábrica y en marzo de 2011 los de la EMA europea. Es posible que en ese tiempo hayáis oído que se consiguieron varios lotes a través de Medicación Extranjera. A primeros de 2011 se plantea una situación de escasez y se informa a los médicos de que solo se suministrará Thryrogen a los pacientes que no puedan afrontar un hipotiroidismo. En todo caso hasta Julio de 2011 se han atendido todos los casos urgentes que los médicos han solicitado.

El problema actual es que no todos los lotes están consiguiendo pasar los controles de calidad en la nueva fábrica, lo cual es hasta cierto punto habitual en un proceso de producción tan complicado, pero como en este caso no quedan ya stock de seguridad nos hemos quedado sin abastecimiento. En concreto el lote de junio ha mostrado problemas en el cristal de los viales y aún está siendo investigado en Reino Unido. Lo normal es que se pare la producción hasta que se sepa de donde parte el error, pero se ha seguido produciendo pues el proceso total hasta llegar al llenado de viales es de 100 días y sería demasiado retraso aunque tampoco se pueden conservar las moléculas indefinidamente a la espera de que el llenado sea correcto. Esta es una de las razones por las que no se atreven a dar fecha para el siguiente lote o de vuelta a la normalidad y que se hable ya de 2012 (100 días son más de 3 meses) pues mientras no se reconstruya inventario no pueden garantizar un flujo constante. Lo cual para nosotros es durísimo de asumir, pues impide planificar y sobretodo porque hay pacientes que tienen una intolerancia extrema al hipotiroidismo, pero es un hecho y nada que hagamos puede acelerar el suministro.

Por eso nos hemos centrado en qué podemos hacer, y os voy contando lo qué vamos haciendo. Por supuesto nos gustaría recoger vuestras opiniones y cualquier nueva idea será bienvenida.

Nos hemos puesto en contacto con las Asociaciones Médicas implicadas que están muy preocupadas y ayudando a tomar las medidas necesarias para llegar a quien más lo necesita puesto que:

- Queremos tener garantías de que el corte es generalizado y de que al ir entrando viales estos irán a quien realmente más lo necesita: Para ello se ha acordado, que los médicos que tengan casos de intolerancia total al hipotiroidismo envíen un mail al Servicio Médico de Genzyme, que trabaja en coordinación con la SEEN para qué esté pueda ir teniendo una noción de las urgencias, y se pueda priorizar o mirar medidas excepcionales.

Quiero que sepáis que en todo momento durante este año de racionamiento el criterio que se ha seguido es médico y nunca económico. Además en todo momento para evitar dudas sobre la imparcialidad de las decisiones médicas se dan solo las iniciales de los pacientes junto a los datos médicos de relevancia.

- En los casos en que alguien tenga dudas, por cambio de médico o de centro o de provincia de que su caso esté debidamente documentado e informado al servicio de “urgencias” que explico arriba que me envíe sus datos a mi mail: cristinach@aecat.net y siempre con iniciales y salvaguardando ante todo el criterio médico nunca el personal, informaremos al servicio que coordina las prioridades para comprobar que todos los casos complicados han sido debidamente tomados en cuenta y evitar posibles errores de procedimiento.

- También podemos deciros que el reparto entre EEUU, Europa y resto del mundo es equitativo y que hasta donde nos hemos enterado se hace en proporción a las previsiones poblacionales que solicitan a final de año los diferentes países.

- En alguna información periodística se hablaba de un control de calidad que encontró Thyrogen contaminado con goma, cristal y aluminio. Hemos recabado información al respecto y nos aseguran que los controles están para eso y que ningún lote contaminado llegó al público y menos en España.

- Nos preocupa que los gestores de hospitales “se acostumbren” a no suministrar Thyrogen con el ahorro que eso supondría para ellos en una época de escasez económica y que no vean que se trata de un año atípico. Además tenemos claro que cuando haya Thyrogen la demanda del mismo será muy superior a la habitual pues todos los que podemos estamos esperando a que haya, para hacernos las revisiones y queremos avisar a los gestores de esto. Estamos valorando sacar un comunicado o enviar como Asociación cartas a los responsables sanitarios. Como os he dicho lo estamos viendo también con los especialistas médicos, al margen de que como pacientes tenemos nuestra propia voz, creemos que será más efectivo si, en la medida de lo posible, lo hacemos de forma coordinada con todos los agentes implicados. Además a largo plazo, sería bueno algún tipo de campaña para que, como dice Carmen, no nos consideren el último mono pero para eso hace falta dinero. Solo puedo deciros que lo intentaremos y que presentaremos el proyecto a financiar, por favor, si alguien quiere colaborar en esto o aportar ideas que lo diga y organizamos un foro específico, un skype o algún modo de poder “reunirnos” y hablar de ello. Saldrá adelante en la medida en que nos impliquemos más en ello.

- Como sabéis Genzyme ha sido comprada por Sanofis Aventis y la Asociación ha solicitado en varias ocasiones que nos digan su nueva política respecto a Thyrogen. Nos aseguran que se va a seguir manteniendo Genzyme como una división específica especializada en enfermedades huérfanas y Thyrogen seguiría en ella porque se va a seguir apostando por Thyrogen. De hecho Sanofis Aventis es una farmacéutica mayor que presumiblemente puede invertir más en Thyrogen, y parece que, incluso, quieren ampliar sus usos.

Como comentario final deciros que creemos que Genzyme es responsable de este error de producción y aunque no tenemos datos para valorar sus decisiones sucesivas está claro que el resultado ha sido muy desafortunado. También que ya han destituido entre otros al Director de Producción y que el error les ha costado caro y que de hecho posiblemente ha influido en su venta. Aunque nosotros no podemos forzar decisiones económico-técnicas, sí podemos mostrarles el coste humano de sus errores, la responsabilidad social que deben asumir y el interés que los pacientes tenemos por su producto. Ya sé que no consuela, pero puedo deciros que en Genzyme España están muy preocupados por los pacientes y creo que han seguido en la gestión de esta crisis criterios éticos incuestionables. En todo caso tenemos una reunión con Begoña la presidenta de GEPAC para hablar, entre otras cosas, de esto e iremos recogiendo más información y viendo cómo evoluciona la situación. Como muchos sabéis Genzyme nos ha apoyado en la financiación de la página web que queremos sacar antes de fin de año, pero, en ningún caso, esto influirá en lo que, en conciencia, estimemos que es necesario hacer por el bien de los pacientes.

Por último, solo quiero decir a los compañeros que están en una situación más delicada que comprendemos y nos duele que tengan que pasar por ello. Que los médicos y la Asociaciones médicas están siguiendo su caso de cerca y están viendo alternativas de tratamiento. Que desde la Asociación queremos asegurarles la transparencia del sistema y mantenerles en todo momento informados, además de darles nuestro apoyo y el de la psicóloga de la Asociación. Y también queremos hacer un llamamiento a la responsabilidad de todos para que, efectivamente, las primeras dosis que lleguen se destinen a quienes más lo necesitan.

Un abrazo a todos,
Cristina

[crozas1]

Hola a todos,

Primero de todo mi más sincero agradecimiento a Cristina, Ruth y toda la Junta por el compromiso y la dedicación que le echáis. De verdad que tenéis toda mi admiración.

Como cabía esperar no hay nada que podamos hacer para restablecer el suministro de Thyrogen, solo queda esperar que impere el criterio y la ética para repartir las escasas dosis que hay y ahí Cristina yo creo que tal vez sí podríamos hacer algo, si no a nivel mundial, sí a nivel de España. Me explico: en mi opinión "la intolerancia al hipotiroidismo" o "la gravedad de un caso" son en cierto modo términos subjetivos. Por ejemplo, lo que para una clínica con 50 pacientes es un caso grave a lo mejor en un hospital que tiene 1000 pacientes no lo es tanto. Me pregunto si sería posible definir unos criterios más medibles, definir unos varemos de tal manera que cada caso tenga una puntuación X en base a la cual se establezcan las prioridades y Genzyme decida a quien se le da el Thyrogen. Supongo que las reglas del juego las tendría que definir Genzyme con ayuda de las sociedades médicas. No sé si esto que digo es factible o vivo en los mundos de yupi.

Respecto a Genzyme, me alegro Cristina que nos hayas contado toda la historia. Creo que es importante conocer la verdad o de lo contrario la impresión que tenemos los pacientes es de una total falta de interés y planificación por parte de la farmacéutica. Aquí sí que nosotros no podemos cambiar absolutamente nada pero, si el sistema de patentes farmacéuticas es el que es, al menos se debería exigir unos criterios de calidad en la producción y de garantías del suministro (por ejemplo obligándoles a tener más de una planta de producción así como otras redundancias) superiores al estándar.

Muy buen punto lo de que la Seguridad Social aproveche la situación para volver a los protocolos sin Thyrogen: aquí sí que tenemos que estar atentos y asegurarnos de que la SEEN no cambia el protocolo (es la SEEN la que lo define??)!!

Respecto a como hacernos oír tengo que pensar un poco, pero se me ocurre que la asociación esté en facebook y nos comuniquemos con el exterior utilizando esta red. Desconozco si existe alguna red social específica en el ámbito médico...


Seguiremos hablando.

Un besote,

Carmen

[crozas1]

Hola a todos,

Primero de todo mi más sincero agradecimiento a Cristina, Ruth y toda la Junta por el compromiso y la dedicación que le echáis. De verdad que tenéis toda mi admiración.

Como cabía esperar no hay nada que podamos hacer para restablecer el suministro de Thyrogen, solo queda esperar que impere el criterio y la ética para repartir las escasas dosis que hay y ahí Cristina yo creo que tal vez sí podríamos hacer algo, si no a nivel mundial, sí a nivel de España. Me explico: en mi opinión "la intolerancia al hipotiroidismo" o "la gravedad de un caso" son en cierto modo términos subjetivos. Por ejemplo, lo que para una clínica con 50 pacientes es un caso grave a lo mejor en un hospital que tiene 1000 pacientes no lo es tanto. Me pregunto si sería posible definir unos criterios más medibles, definir unos varemos de tal manera que cada caso tenga una puntuación X en base a la cual se establezcan las prioridades y Genzyme decida a quien se le da el Thyrogen. Supongo que las reglas del juego las tendría que definir Genzyme con ayuda de las sociedades médicas. No sé si esto que digo es factible o vivo en los mundos de yupi.

Respecto a Genzyme, me alegro Cristina que nos hayas contado toda la historia (es de dominio público o te la han contado a ti personalmente?). Creo que es importante conocer la verdad o de lo contrario la impresión que tenemos los pacientes es de una total falta de interés y planificación por parte de la farmacéutica. Aquí sí que nosotros no podemos cambiar absolutamente nada pero, si el sistema de patentes farmacéuticas es el que es, al menos se debería exigir unos criterios de calidad en la producción y de garantías del suministro (por ejemplo obligándoles a tener más de una planta de producción así como otras redundancias) superiores al estándar.

Muy buen punto lo de que la Seguridad Social aproveche la situación para volver a los protocolos sin Thyrogen: aquí sí que tenemos que estar atentos y asegurarnos de que la SEEN no cambia el protocolo (es la SEEN la que lo define??)!!

Respecto a como hacernos oír tengo que pensar un poco, pero se me ocurre que la asociación esté en facebook y nos comuniquemos con el exterior utilizando esta red. Desconozco si existe alguna red social específica en el ámbito médico...


Seguiremos hablando.

Un besote,

Carmen